藥品零售和連鎖門店的質量管理
第一節(jié) 管理職責

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
基本要求：
1、企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。
2、《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。
3、零售連鎖門店前應懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
實施要點：
l、企業(yè)必須依法從事藥品經營活動：企業(yè)的經營方式不得超出《藥品經營許可證》所核準的經營方式，只準零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務；企業(yè)經營藥品的范圍不得超出《藥品經營許可證》所核準的經營范圍，不得經營麻醉藥品、一類精神藥品以及國家規(guī)定零售企業(yè)或門店不得零售的其他藥品等。未經批準不得經營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。
2、《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。
3、零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。
基本要求：
企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。
實施要點：
l、制定相應的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品承擔的質量責任。
2、企業(yè)主要負責人必須學習和嚴格執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)以及《藥品經營質量管理規(guī)范》，熟悉所經營藥品的知識，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實際建立企業(yè)的藥品質量管理體系，保證企業(yè)所經營藥品的質量。
第六十條 企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。
基本要求：
企業(yè)應按照經營規(guī)模和管理需要設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。
實施要點：
1、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額500萬元以上），應建立質量管理機構，機構下設質量管理組和質量驗收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額500萬元以下）設置專職的質量管理人員和質量驗收人員。
2、制定相應管理制度，明確規(guī)定質量管理機構的質量職能或專職質量管理人員的職責。大中型藥品零售企業(yè)質量管理機構的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質量管理人員的主要職責是：
（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；
（3）負責首營企業(yè)的質量審核；
（4）負責首營品種的質量審核；
（5）負責建立企業(yè)所經營藥品的質量檔案，包括質量標準、包裝、標簽和說明書等資料；
（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
（7）負責藥品驗收的管理；
（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；
（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
（10）負責收集和分析藥品質量信息；
（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
3、大中型藥品零售企業(yè)質量管理機構和小型藥品零售企業(yè)專職質量管理人員必須履行上述各項職能或職責，并做好記錄和資料歸檔工作。
第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。
基本要求：
1、企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和《藥品經營質量管理規(guī)范》，結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度，滿足企業(yè)質量管理的需要。藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：
（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；
（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
（4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
（5）拆零藥品的管理規(guī)定；
（6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
（7）質量事故的處理和報告的規(guī)定；
（8）不合格藥品的管理規(guī)定；
（9）質量信息的管理規(guī)定；

藥品零售和連鎖門店的質量管理